職位名稱：注冊負責人/高級經(jīng)理
職位類型：全職
工作地點：北京
工作經(jīng)驗：
學歷要求：
招聘人數(shù)：
1、參與制定公司新藥產(chǎn)品注冊（包括CTA和NDA）計劃以及實施準備; 為研發(fā)團隊(包括藥學及臨床團隊)提供注冊法規(guī)指導及支持;負責撰寫產(chǎn)品注冊資料，審核、匯總、編輯、提交報告、審評溝通反饋等; 負責上市后產(chǎn)品變更以及臨床試驗申請注冊資料的準備與提交；
2、根據(jù)公司新藥臨床開發(fā)策略, 負責臨床試驗期間的溝通交流會議申請資料的撰寫,及時跟蹤溝通交流會議的進度及CDE反饋意見;并與監(jiān)管機構積極溝通,保證溝通交流的結果達到公司預期目的；
3、參與撰寫和維護部門注冊相關的SOP,制定部門內(nèi)常用的工作指南,流程文件等；
4、負責收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關的政策信息,分析對產(chǎn)品注冊戰(zhàn)略的影響,提出并調整工作流程的建議；
5、對行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品注冊路徑和競品信息有一定認知,為部門提供注冊策略支持；
6、建立和維護注冊等相關主管部門和專家資源體系；
7、完成公司交辦的重要工作。
1、藥學或生物學，或其他相關專業(yè)碩士及以上統(tǒng)招學歷；
2、有5年以上制藥企業(yè)或CRO公司注冊相關工作經(jīng)驗；
3、有良好的執(zhí)行力以及工作自我管理能力，能有效及時的完成直線領導分配的注冊工作；
4、了解GXP,NMPA法規(guī),ICH指南等藥品監(jiān)管相關法規(guī)；
5、具有正確的價值觀和良好團隊協(xié)作能力，對所從事的工作應充滿熱情。
